Functie

Wij zoeken een gemotiveerde kwaliteitsmedewerker die van ons nog een verdere intensieve vorming krijgt, maar reeds een eerste werkervaring heeft in productie van geneesmiddelen onder Good Manufacturing Practices (GMP).

Wat ga je doen als Quality Assurance Officer ?

GMP staat voor de wettelijke eisen die opgelegd worden aan de productie van geneesmiddelen. Als Quality Assurance Officer zal je ingezet worden om onze projecten te ondersteunen op vlak van GMP compliance. In die hoedanigheid rapporteer je aan de compliance directeur van eyetec, die tevens QP is voor een aantal ATMP-producenten.

ATMP staat voor Advanced Therapy Medicinal Products, zoals cel- en gentherapie.

Concreet houdt dit volgende taken in:

· Ondersteuning bij GMP audits;

· Ondersteuning bij dagdagelijkse kwaliteitsbeheersing bij onze klanten;

· Ontwikkeling en verdediging van rationales met betrekking tot Visuele Inspectie;

· Uitschrijven van strategiën mbt GMP compliance;

· Schrijven of Voorbereidende reviews doen van: Batch records; Kwalificatie- en validatie documenten; SOP’s en WI’s

· Uitvoeren van oorzaak- en risico-analyses die betrekking hebben op Visuele Inspectie, ATMP productie, cleaning of sterilisatie.

· Zefstandig beheren van ons intern kwaliteitssysteem (ISO9001:2015)

· Interne medewerkers trainen en sensibiliseren

Jouw profiel

Wat wordt van jou verwacht?

Je hebt het diploma van Bachelor in de Farmacie, Bio-Ingenieur, Chemie of Biomedische Wetenschappen behaald of gelijkwaardig door ervaring. Een Master diploma in één van deze richtingen is een pluspunt.

Heb je een ander diploma en denk je in aanmerking te komen voor deze functie, gelieve dit dan te motiveren bij je sollicitatie.

Ervaring in kwaliteitsbeheersing (QA) in een GMP context, kennis van ATMP-productie, kennis van wassen/steriliseren en/of kennis van visuele inspectie van parenterale geneesmiddelen is een pluspunt.

Dankzij jouw sterke communicatieve skills kan jij je goed uitdrukken in het Nederlands en Engels. Frans is een pluspunt.

Je kan verbindend communiceren en kan in teamverband oplossingen onderhandelen waarbij je compliance vooropzet, maar ook oog hebt voor technische of financiële beperkingen.

Je hebt een analytische geest die je toelaat om bij afwijkingen de oorzaak of de mogelijke oorzaken bloot te leggen.

Een geregulariseerde (GMP) omgeving is voor jou geen probleem: je respecteert de procedures van de farmaceutische klant nauwgezet.

En je hebt vooral de ambitie om mee te groeien in een bedrijf in volle expansie en je te verdiepen in productie van geneesmiddelen.

Kennis van Spaans, Italiaans of Duits is een pluspunt.

• Gevallen van non-conformiteit analyseren
  Corrigerende acties bepalen en aanbevelen
• Het plan, de fases en de acties van kwaliteitsopvolging ontwikkelen en uitvoeren
• Toezien op of uitvoeren van kwaliteitscontroles op inkomende en uitgaande producten tijdens het productieproces en de verpakking van producten
• Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
• Documentatiemateriaal voorzien, beheren en actueel houden
• Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren
  Veranderingen en verbeteringen bepalen
• Technische ondersteuning en advies geven aan diensten en klanten (ontwerp, uitwerking, ...)
• Het werk van leveranciers of dienstverleners controleren
• Een kwaliteitsaudit, een leveranciersaudit, een milieuaudit, ... uitvoeren
• Een methode ontwikkelen voor de bewustmaking van kwaliteitsopvolging en deze toepassen
• Domein: Milieumanagementsysteem
• De kostprijs van non-conformiteiten evalueren
• Domein: Kwaliteitsmanagementsysteem
• Domein: Kwaliteitscontrole
• Domein: Kwaliteitsgarantie
• Domein: Continue verbetering
• De validiteit van de kwalificatie van middelen en personen (attest, autorisatie, toestemming, ...), de certificering, de conformiteit van meet- en controle-instrumenten controleren
• De personeelsleden bewustmaken van en opleiding geven over de benadering van kwaliteit

Aanbod

Wat wordt jou geboden?

Je wordt intensief opgeleid in een bijzonder boeiende en complexe markt met vele carrièremogelijkheden.

Je krijgt uiteraard de nodige tools om je job te doen, zoals een eigen laptop en GSM.

Je hebt de mogelijkheid om door te groeien in een jong en gedreven bedrijf.

We bieden jou een uitdagende voltijdse job, een aantrekkelijk loon en aantrekkelijke extra legale voordelen.

Je wordt gecompenseerd in functie van ervaring.

Je wordt gecoacht door een ervaren QP.

Ons kantoor is gevestigd in Tielen, maar thuiswerk is een mogelijkheid, en je gaat op interventie naar klanten.

Solliciteren

Ursula Reijnen
0495288809
jobs@eyetec.be