Functie

KELA, opgericht in 1941, is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep. KELA is een betrouwbare ontwikkelaar, producent en verdeler van veterinaire en humane farmaceutische producten en voedingssupplementen van excellente kwaliteit. Via een uitgekiend netwerk van distributeurs verkopen we deze wereldwijd in meer dan 100 landen. We zoeken mensen die gepassioneerd zijn door gezondheid, nieuwsgierig zijn naar wat komt en die fier zijn om bij KELA te werken. Als je enthousiast bent om deel uit te maken van een resultaatgerichte organisatie, waar teamwork vanzelfsprekend is en kritisch denken in het DNA zit, dan hoor je thuis bij ons!

In deze boeiende en gevarieerde functie kom je in aanraking met heel wat aspecten van farmaceutische productie. Het Quality Registratiedossier loodst je doorheen het volledige productieproces van het geneesmiddel. Vertrekkende van grondstof tot verpakt eindproduct. Een interessante uitvalsbasis die inkijk biedt en interactie vereist met de verschillende afdelingen betrokken bij de farmaceutische productie. Een ideale mix van wetenschap, chemie en analyse waarbij de focus ligt op kwaliteit en samenwerking.

Wat ga je doen?

· Je beheert internationale registratiedossiers voor een bepaald deel van ons product portfolio waarbij je zorgt dat deze up-to-date zijn conform huidige en nieuwe wetgeving.

· Je compileert en beheert de CMC regulatory-documentatie ter ondersteuning van onze EU en non-EU regulatory submissies overeenkomstig met onze hoogwaardige bedrijfsstandaarden.

· Je werkt mee aan het verzekeren van regulatory compliance, maakt impact analyses bij wijzigingsvoorstellen en werkt de nodige variatie strategie uit.

· Je beantwoordt CMC vragen van wereldwijde Health Authorities naar aanleiding van registratie en variatie procedures, alsook hernieuwingen.

· Je werkt samen en gaat in overleg met de verschillende afdelingen binnen Operations en QA/QC om regulatory projecten te bespreken en tijdige oplevering van vereiste technische documentatie te verzekeren.

· Je beheert de regulatory product life cycle (CMC) van de geneesmiddelen in je portfolio.

· Je volgt de relevante EU en non-EU quality en regulatory guidelines op en brengt de CMC-documentatie hiermee in overeenstemming.

· Je werkt binnen het team mee aan interne verbeterprojecten.

Jouw profiel

Bezit jij deze talenten?

· Je weet complexe vragen goed te begrijpen en bakent deze af zodat je een heldere probleemstelling formuleert. Je gebruikt daarvoor je analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.

· J e beheert vlot meerdere projecten en dossiers en weet steeds de juiste prioriteiten te stellen.

· Je hebt excellente communicatie skills waarmee je anderen weet te motiveren om tijdig de juiste informatie aan te leveren.

· Je bent positief, pragmatisch en geduldig ingesteld. Van nature ben je nieuwsgierig naar het opdoen van nieuwe kennis.

· Je hebt oog voor details, werkt accuraat en met hoge kwaliteit-standaarden.

· Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.

Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?

· Master Pharmaceutische Wetenschappen – Master Scheikunde – Master Biomedische Wetenschappen of een gelijkwaardig diploma.

Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving binnen de area van Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen

• Testen uitvoeren
  De resultaten analyseren
  Het product en proces op punt stellen
• Technische dossiers voor de beschrijving van het project opstellen en aanpassen
• De uitvoerbaarheid van het project bestuderen
  Technische en technologische voorstellen uitwerken
• Oplossingen en technische en technologische evoluties ontwikkelen
  De kenmerken en eisen van het project bestuderen
• Verschillende diensten en klanten technisch bijstaan
• De methodes en middelen voor studies en ontwerp en hun uitvoering bepalen
• Wetenschappelijke, technologische, technische, reglementaire, … informatie opvolgen en actualiseren

Aanbod

Wij bieden een boeiende en gevarieerde functie in een gedreven en enthousiast team bij een solide onderneming met internationale context. Er zijn veel mogelijkheden om je verder te ontwikkelen wanneer je zin voor initiatief en zelfontplooiing toont.

We voorzien on the job training; dat je veel gaat bijleren is een belofte en een zekerheid!

Een maandloon gebaseerd op je ervaring wordt aangevuld met extralegale voordelen zoals eco-cheques, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering en fietsleaseregeling. Om een goede work-lifebalance te bevorderen werken we met glijdende werktijden, is er de mogelijkheid om deels thuis te werken en heb je 35 verlofdagen per jaar.

Interesse in deze functie? Stuur ons dan je CV en motivatie toe. Voor vragen kunt u contact opnemen met Teun van de Mast (HR Manager) via 0471 – 67 27 23 of . Wij werken met korte selectieprocessen.

Solliciteren

Teun Van De Mast
jobs@kela.health